天平的校准和认证
来源: admin   发布时间: 2017-02-24 21:40   1578 次浏览   大小:  16px  14px  12px
对实验室仪器进行校准、认证和适当水平的常规测试对于保障高质量的结果和达到 GMP 与 USP 要求至关重要。 了解这些因素之间的关系以优化检测并准备好审计。

根据 GMP 要求进行的实验室仪器的校准和认证

校准、认证和适当的常规测试对于获得准确和符合法规要求的结果至关重要。
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校准与每个人息息相关。 如果您无法保证读书的精确性，或者您没有意识到测量的不确定性，即使最精确的测量仪器也仅能发挥很小的作用或根本没有作用。 用于药品制造过程的美国 GMP 规则中的 21CFR 第 211 部分中的第 68(a) 条目提供有关校准测量设备的详情。 在其他法规或指南文档（如 ISO9001）中也可以找到类似表述，这些表述强调了对国际或国内测量标准的可追溯性。 问题在于确定如何落实这些法规 — 使您确信可以轻松符合所有要求，同时又不会影响产品质量。

本次 60 分钟的网上技术交流讲座将介绍必要的校准、验证和常规测试的各个方面，确保达到质量要求和 USP 及 GLP/GMP 要求，重点面向实验室称量仪器。  还将讨论设备认证 (EQ) 职责（DQ/IQ/OQ/PQ—设计认证、安装认证、操作认证和性能认证）及其与标准操作规程的关系。

主要学习目的：

  1. 了解如何实现有效校准，包括根据 GMP 和 USP 要求确认测量的不确定性。
  2. 了解认证过程 (DQ/IQ/OQ/PQ) 相关各方的角色与职责。
  3. 认识基于风险的常规测试对于实验室称量过程的质量、效率和成本效益的影响。

此网上技术交流讲座会为下列人员带来益处：

  • 参与在 GMP 监管的实验室中对仪器进行认证、测试和校准的所有人员
  • 质量保证人员
  • 法规遵从经理和法规事务经理
  • GMP 和 CMC 顾问、GLP 审核人员和质量顾问
  • 实验室经理、实验室主管和生产经理
  • 负责评估实验室仪器合规的审核人员（内部和外部）